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臨床試驗(yàn)倫理委員會


涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法2016-2

發(fā)布時間:

2019-09-20 10:08

閱讀量:

第四章 知情同意

 

第三十三條 項(xiàng)目研究者開展研究,應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書;受試者不能以書面方式表示同意時,項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意,并提交過程記錄和證明材料。

第三十四條 對無行為能力、限制行為能力的受試者,項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人或者法定代理人的書面知情同意。

第三十五條 知情同意書應(yīng)當(dāng)含有必要、完整的信息,并以受試者能夠理解的語言文字表達(dá)。

第三十六條 知情同意書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

(一)研究目的、基本研究內(nèi)容、流程、方法及研究時限;

(二)研究者基本信息及研究機(jī)構(gòu)資質(zhì);

(三)研究結(jié)果可能給受試者、相關(guān)人員和社會帶來的益處,以及給受試者可能帶來的不適和風(fēng)險;

(四)對受試者的保護(hù)措施;

(五)研究數(shù)據(jù)和受試者個人資料的保密范圍和措施;

(六)受試者的權(quán)利,包括自愿參加和隨時退出、知情、同意或不同意、保密、補(bǔ)償、受損害時獲得免費(fèi)治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等;

(七)受試者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項(xiàng)。

第三十七條 在知情同意獲取過程中,項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)按照知情同意書內(nèi)容向受試者逐項(xiàng)說明,其中包括:受試者所參加的研究項(xiàng)目的目的、意義和預(yù)期效果,可能遇到的風(fēng)險和不適,以及可能帶來的益處或者影響;有無對受試者有益的其他措施或者治療方案;保密范圍和措施;補(bǔ)償情況,以及發(fā)生損害的賠償和免費(fèi)治療;自愿參加并可以隨時退出的權(quán)利,以及發(fā)生問題時的聯(lián)系人和聯(lián)系方式等。

項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者充分的時間理解知情同意書的內(nèi)容,由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。

在心理學(xué)研究中,因知情同意可能影響受試者對問題的回答,從而影響研究結(jié)果的準(zhǔn)確性的,研究者可以在項(xiàng)目研究完成后充分告知受試者并獲得知情同意書。

第三十八條 當(dāng)發(fā)生下列情形時,研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取受試者簽署的知情同意書:

(一)研究方案、范圍、內(nèi)容發(fā)生變化的;

(二)利用過去用于診斷、治療的有身份標(biāo)識的樣本進(jìn)行研究的;

(三)生物樣本數(shù)據(jù)庫中有身份標(biāo)識的人體生物學(xué)樣本或者相關(guān)臨床病史資料,再次使用進(jìn)行研究的;

(四)研究過程中發(fā)生其他變化的。

第三十九條 以下情形經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后,可以免除簽署知情同意書:

(一)利用可識別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究,已無法找到該受試者,且研究項(xiàng)目不涉及個人隱私和商業(yè)利益的;

(二)生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書,同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究的。

 

第五章 監(jiān)督管理

 

第四十條 國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)組織全國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的檢查、督導(dǎo);國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)組織全國中醫(yī)藥研究倫理審查工作的檢查、督導(dǎo)。

縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日常監(jiān)督管理。主要監(jiān)督檢查以下內(nèi)容:

(一)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是否按照要求設(shè)立倫理委員會,并進(jìn)行備案;

(二)倫理委員會是否建立倫理審查制度;

(三)倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求;

(四)審查的研究項(xiàng)目是否如實(shí)在我國醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行登記;

(五)倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況;

(六)倫理審查文檔管理情況;

(七)倫理委員會委員的倫理培訓(xùn)、學(xué)習(xí)情況;

(八)對國家和省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會提出的改進(jìn)意見或者建議是否落實(shí);

(九)其他需要監(jiān)督檢查的相關(guān)內(nèi)容。

第四十一條 國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會應(yīng)當(dāng)對省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會的工作進(jìn)行指導(dǎo)、檢查和評估。

省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的倫理委員會進(jìn)行檢查和評估,重點(diǎn)對倫理委員會的組成、規(guī)章制度及審查程序的規(guī)范性、審查過程的獨(dú)立性、審查結(jié)果的可靠性、項(xiàng)目管理的有效性等內(nèi)容進(jìn)行評估,并對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)意見或者建議。

第四十二條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本機(jī)構(gòu)設(shè)立的倫理委員會開展的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日常管理,定期評估倫理委員會工作質(zhì)量,對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出改進(jìn)意見或者建議,根據(jù)需要調(diào)整倫理委員會委員等。

第四十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)督促本機(jī)構(gòu)的倫理委員會落實(shí)縣級以上衛(wèi)生計生行政部門提出的整改意見;倫理委員會未在規(guī)定期限內(nèi)完成整改或者拒絕整改,違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的,其所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)撤銷倫理委員會主任委員資格,追究相關(guān)人員責(zé)任。

第四十四條 任何單位或者個人均有權(quán)舉報涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中存在的違規(guī)或者不端行為。

 

第六章 法律責(zé)任

 

第四十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定設(shè)立倫理委員會擅自開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的,由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令限期整改;逾期不改的,由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門予以警告,并可處以3萬元以下罰款;對機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員,依法給予處分。

第四十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其倫理委員會違反本辦法規(guī)定,有下列情形之一的,由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令限期整改,并可根據(jù)情節(jié)輕重給予通報批評、警告;對機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員,依法給予處分:

(一)倫理委員會組成、委員資質(zhì)不符合要求的;

(二)未建立倫理審查工作制度或者操作規(guī)程的;

(三)未按照倫理審查原則和相關(guān)規(guī)章制度進(jìn)行審查的;

(四)泄露研究項(xiàng)目方案、受試者個人信息以及委員審查意見的;

(五)未按照規(guī)定進(jìn)行備案的;

(六)其他違反本辦法規(guī)定的情形。

第四十七條 項(xiàng)目研究者違反本辦法規(guī)定,有下列情形之一的,由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令限期整改,并可根據(jù)情節(jié)輕重給予通報批評、警告;對主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員,依法給予處分:

(一)研究項(xiàng)目或者研究方案未獲得倫理委員會審查批準(zhǔn)擅自開展項(xiàng)目研究工作的;

(二)研究過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件未及時報告?zhèn)惱砦瘑T會的;

(三)違反知情同意相關(guān)規(guī)定開展項(xiàng)目研究的;

(四)其他違反本辦法規(guī)定的情形。

第四十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、項(xiàng)目研究者在開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作中,違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定的,由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依法進(jìn)行處理。

第四十九條 違反本辦法規(guī)定的機(jī)構(gòu)和個人,給他人人身、財產(chǎn)造成損害的,應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

 

第七章 附  則

第五十條 本辦法自2016年12月1日起施行。本辦法發(fā)布前,從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)已設(shè)立倫理委員會的,應(yīng)當(dāng)自本辦法發(fā)布之日起3個月內(nèi)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案,并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記。

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