一、簡介
我院倫理委員會(huì)隸屬于青島市中醫(yī)醫(yī)院，是相對(duì)獨(dú)立的工作機(jī)構(gòu)，目前由18名委員組成，包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專家和社會(huì)工作者組成，倫理委員會(huì)的人員組成及功能符合臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的相關(guān)要求。
倫理委員會(huì)設(shè)有獨(dú)立的辦公室，辦公設(shè)施齊全，能夠滿足倫理審查工作的需要。倫理委員會(huì)制定了完善的工作制度、審查申請/報(bào)告指南以及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），并建立了委員們的初始培訓(xùn)及繼續(xù)教育培訓(xùn)的長效機(jī)制，所有委員均經(jīng)過GCP及相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)的培訓(xùn)，從而保證本倫理委員會(huì)的審查能力達(dá)到GCP的要求。
醫(yī)院倫理委員會(huì)以赫爾辛基宣言、中國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）為指導(dǎo)原則，并受中國有關(guān)法律、法規(guī)約束。在確保臨床試驗(yàn)科學(xué)性、可靠性的同時(shí)，最大限度的保障受試者的安全和權(quán)益。

二、倫理委員會(huì)宗旨
倫理委員會(huì)的宗旨是通過對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。

三、倫理委員會(huì)工作職責(zé)
1.醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)在分管院長領(lǐng)導(dǎo)下，為本院內(nèi)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查工作。
2.臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，遵循國際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨(dú)立、稱職、及時(shí)和有效的工作原則開展工作。
3.臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)以最大限度地保護(hù)受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利為工作目標(biāo)。充分尊重受試者，保障受試者的知情權(quán)；受試者的安全、健康和權(quán)益高于一切。
4.醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)對(duì)于弱勢群體，包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病患者等群體，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。
5.醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)由醫(yī)、藥、醫(yī)技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者和社會(huì)監(jiān)督人員組成。
6.醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員實(shí)行任期制，任期三年?？梢赃B任。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動(dòng)，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。
7.醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，有權(quán)終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。
8.醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)對(duì)醫(yī)院涉及人的藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查和監(jiān)督。
9.醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)定期組織相關(guān)人員進(jìn)行國家法律、法規(guī)和倫理原則的學(xué)習(xí)。
10.醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)會(huì)議審查前與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)聲明并回避，簽訂保密承諾和利益沖突聲明，對(duì)審查項(xiàng)目文件有保密責(zé)任和義務(wù)。
11.醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)通過會(huì)議審查和快速審查方式對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全面了解。審查決定有：同意；做必要修正后同意；做必要修正后重審；不同意；終止或暫停已批準(zhǔn)的研究。醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)對(duì)所有批準(zhǔn)的項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查，直至項(xiàng)目結(jié)束。

四、法規(guī)與指南
《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》
《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言》
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》
《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》

五、人員組成
主任委員：張啟順
副主任委員：白小英
委員：張恒、宗金寶、紀(jì)文巖、劉泳、姜桂喜、郭瑞友、徐慧軍、王福榮、肖軍、孔軍、蘇莉、王野、王燕青、張新博、朱光榮、史榮梅
秘書：劉曉曉

六、章程及審查申請/報(bào)告指南
1、倫理審查申請報(bào)告指南
2、倫理委員會(huì)章程

七、聯(lián)系方式
倫理委員會(huì)辦公室地址：青島市人民路4號(hào)青島市中醫(yī)醫(yī)院B樓2樓
辦公電話：0532-83773200
聯(lián)系人：劉曉曉18660228209
郵箱：lxxqdsl 126.com