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公共服務(wù)項(xiàng)目


國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)


臨床試驗(yàn)倫理委員會


初始審查申請

發(fā)布時(shí)間:

2019-09-20 09:57

閱讀量:

青島市中醫(yī)醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會

 


初始審查申請

 

 

項(xiàng)目

 

項(xiàng)目來源

 

項(xiàng)目批件號

 

方案版本號

                

方案版本日期

             

知情同意書版本號

    

知情同意書版本日期

 

組長單位

 

組長單位主要研究者

 

參加單位

 

本院承擔(dān)科室

 

本院主要研究者

 


一、研究信息
●方案設(shè)計(jì)類型
?□試驗(yàn)性研究
●研究信息
?資金來源:□企業(yè),□政府,□學(xué)術(shù)團(tuán)體,□本單位,□自籌

?數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會:□有,□無
?其它倫理委員會對該項(xiàng)目的否定性或提前中止的決定:□無,□有→請?zhí)峤幌嚓P(guān)文件
?研究需要使用人體生物標(biāo)本:□否,□是→填寫下列選項(xiàng)
?采集生物標(biāo)本:□是,□否
?利用以往保存的生物標(biāo)本:□是,□否
?研究干預(yù)超出產(chǎn)品說明書范圍,沒有獲得行政監(jiān)管部門的批準(zhǔn):□是,□否(選擇“是",填寫下列選項(xiàng))
?研究結(jié)果是否用于注冊或修改說明書:□是,□否

?研究是否用于產(chǎn)品的廣告:□是,□否
?超出說明書使用該產(chǎn)品,是否顯著增加了風(fēng)險(xiǎn):□是,□否

?醫(yī)療器械的類別:□I類,□Ⅱ類,£Ⅲ類,£體外診斷試劑

●招募受試者
?誰負(fù)責(zé)招募:□醫(yī)生,□研究者,□研究助理,□研究護(hù)士,□其它:______

?招募方式:□廣告,□個(gè)人聯(lián)系,□數(shù)據(jù)庫,□中介,□其它:____________

?招募人群特征:□健康者,□患者,□弱勢群體,□孕婦
?弱勢群體的特征(選擇弱勢群體,填寫選項(xiàng)):□兒童/未成年人,□認(rèn)識障礙或健康狀況而沒有能力做出知情同意的成人,□申辦者/研究者的雇員或?qū)W生,教育/經(jīng)濟(jì)地位低下的人員,□疾病終末期患者,□囚犯或勞教人員,□其它:_____

?知情同意能力的評估方式(選擇弱勢群體,填寫該選項(xiàng)):□臨床判斷,□量表,□儀器
?涉及孕婦研究的信息(選擇孕婦,填寫該選項(xiàng)):□沒有通過經(jīng)濟(jì)利益引誘其中止妊娠,□研究人員不參加中止妊娠的決策,□研究人員不參與新生兒生存能力的判斷
?受試者報(bào)酬:□有,□無
?報(bào)酬金額:_________
?報(bào)酬支付方式:□按隨訪觀察時(shí)點(diǎn),分次支付,□按完成的隨訪觀察工作量,一次性支付,□完成全部隨訪觀察后支付

●知情同意的過程
?誰獲取知情同意:□醫(yī)生/研究者,□醫(yī)生,□研究者,□研究護(hù)士,□研究助理

?獲取知情同意地點(diǎn):□私密房間/受試者接待室,□診室,□病房

?知情同意簽字:□受試者簽字,□法定代理人簽字

●知情同意的例外:□否,□是→填寫下列選項(xiàng)
?□申請開展在緊急情況下無法獲得知情同意的研究:
?研究人群處于危及生命的緊急狀況,需要在發(fā)病后很快進(jìn)行干預(yù)。
?在該緊急情況下,大部分病人無法給予知情同意,且沒有時(shí)間找到法定代理人。

?缺乏已被證實(shí)有效的治療方法,而試驗(yàn)藥物或干預(yù)有望挽救生命,恢復(fù)健康,或減輕病痛。
?□申請免除知情同意·利用以往臨床診療中獲得的病歷/生物標(biāo)本的研究。

?□申請免除知情同意·研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用。
?□申請免除知情同意簽字·簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{,聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件,并且主要風(fēng)險(xiǎn)就來自于受試者身份或個(gè)人隱私的泄露。
?□申請免除知情同意簽字·研究對受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn),并且如果脫離“研究”背景,相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。如訪談研究,郵件/電話調(diào)查。

 

二、項(xiàng)目研究人員

●主要研究者信息
?主要研究者聲明:□本人與該研究項(xiàng)目不存在利益沖突,£本人與該研究項(xiàng)目存在利益沖突
?主要研究者負(fù)責(zé)的在研項(xiàng)目數(shù):____項(xiàng)
?主要研究者負(fù)責(zé)的在研項(xiàng)目中,與本項(xiàng)目的目標(biāo)疾病相同的項(xiàng)目數(shù):____項(xiàng)

申請人負(fù)責(zé)聲明

我將遵循GCP、方案以及倫理委員會的要求,開展本項(xiàng)臨床研究

申請人簽字

 

日期

 

 

文件下載:

愿景

青島市海慈醫(yī)療集團(tuán) 本部地址:青島市市北區(qū)人民路4號

門診服務(wù)臺電話:0532-83777856(服務(wù)時(shí)間:周一至周日8:00-17:00)

預(yù)約掛號咨詢電話:0532-83777800/83777801(服務(wù)時(shí)間:周一至周日8:00-17:00) 

行政總值班電話:0532-83777527    院長熱線:17669757858

南院區(qū):青島市市南區(qū)棲霞路18號

西院區(qū)(青島市第五人民醫(yī)院):青島市市南區(qū)嘉祥路3號

北院區(qū)(青島市紅島人民醫(yī)院):青島市城陽區(qū)上馬街道海岙路330號

平度院區(qū)(平度市中醫(yī)醫(yī)院):平度市杭州路38號
醫(yī)患溝通辦公室電話:83777016("紅包"治理專項(xiàng)投訴電話)  受理時(shí)間:  周一至周五:8:00—12:00,13:30—17:00

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