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國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)
嚴(yán)重不良事件報(bào)告
試驗(yàn)相關(guān)資料 |
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研究藥物名稱 |
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研究藥物分類 |
□中藥,□化學(xué)藥品,□預(yù)防用生物制品,□治療用生物制品,□其他 |
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研究試驗(yàn)批準(zhǔn)文號(hào) |
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研究分類 |
□Ⅰ期,□Ⅱ期,□Ⅲ期,□Ⅳ期,□生物等效性試驗(yàn),□其他 |
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□首次報(bào)告(日期: 年 月 日,□隨訪報(bào)告 |
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申辦單位 |
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申辦單位名稱 |
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申辦單位地址 |
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電話 |
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傳真 |
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研究單位 |
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研究機(jī)構(gòu)名稱 |
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研究機(jī)構(gòu)地址 |
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電話 |
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傳真 |
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受試者 |
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姓名拼音首字母縮寫 |
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受試者(藥物/隨機(jī))編碼 |
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出生日期 |
年 月 日 |
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性別 |
£男,□女 |
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體重 |
公斤 |
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身高 |
厘米 |
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SAE分類 |
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□住院,□延長(zhǎng)住院時(shí)間,□致畸,□危及生命,□永久或嚴(yán)重致殘,□其他重要醫(yī)學(xué)事件 |
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□死亡,死亡時(shí)間: 年 月 日 |
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SAE名稱及描述 |
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SAE名稱 |
(如可能,請(qǐng)做出診斷,并使用專業(yè)術(shù)語) |
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SAE是否預(yù)期 |
□否,□是(已在臨床試驗(yàn)方案/知情同情書中說明) |
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SAE發(fā)生時(shí)間 |
年 月 日 |
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SAE獲知事件 |
年 月 日 |
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SAE描述(包括受試者相關(guān)病史,SAE的癥狀/體征、治療、發(fā)生及轉(zhuǎn)歸過程/結(jié)果和SAE可能原因分析,如有更多信息可另附頁記錄): |
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相關(guān)實(shí)驗(yàn)室/其他檢查結(jié)果 |
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實(shí)驗(yàn)室/檢查項(xiàng)目 |
結(jié)果 |
單位 |
檢查日期 |
對(duì)結(jié)果的說明 |
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研究用藥 |
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藥物名稱 |
劑量/日 |
給藥途徑 |
首次用藥日期 |
用藥中 |
停藥日期 |
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年 月 日 |
□是,否 |
年 月 日 |
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年 月 日 |
□是,否 |
年 月 日 |
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年 月 日 |
□是,否 |
年 月 日 |
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注1:如為設(shè)盲試驗(yàn),是否緊急救盲:□是,□否→請(qǐng)?jiān)谏鲜?ldquo;藥物名稱”欄填寫藥物編號(hào) |
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注2:如方案規(guī)定需調(diào)整研究用藥劑量,請(qǐng)說明: |
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伴隨用藥 |
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藥物名稱 |
劑量/日 |
給藥途徑 |
首次用藥日期 |
用藥中 |
停藥日期 |
用藥原因 |
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年 月 日 |
□是,否 |
年 月 日 |
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年 月 日 |
□是,否 |
年 月 日 |
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年 月 日 |
□是,否 |
年 月 日 |
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年 月 日 |
□是,否 |
年 月 日 |
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可能與SAE有關(guān)的藥物(如非藥物因素導(dǎo)致SAE,此欄內(nèi)容可不填) |
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可能與SAE有關(guān)的藥物名稱 |
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該藥物屬于本臨床試驗(yàn)的 |
□研究用藥(如果非盲/破盲:□試驗(yàn)藥物,□對(duì)照藥物),□伴隨用藥 |
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該藥物適應(yīng)癥 |
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首次用藥至SAE發(fā)生的時(shí)間 |
天(如果能夠精確計(jì)算: 時(shí) 分) |
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末次用藥至SAE發(fā)生的時(shí)間 |
天(如果能夠精確計(jì)算: 時(shí) 分) |
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SAE與研究用藥的關(guān)系(因果關(guān)系) |
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□無關(guān),□可能無關(guān),□可能有關(guān),□很可能有關(guān),□有關(guān),□現(xiàn)有信息無法判斷 |
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采取的措施 |
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□無,□調(diào)整研究用藥劑量,□暫停研究用藥,□停用研究用藥,□停用伴隨用藥,□增加新的治療 |
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藥物,□應(yīng)用非藥物治療,□延長(zhǎng)住院時(shí)間,□修改方案/知情同意書 |
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轉(zhuǎn)歸 |
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□完全痊愈,□癥狀改善,□癥狀惡化,□痊愈,有后遺癥,□癥狀無變化,□死亡 尸檢:□否,□是(請(qǐng)附尸檢報(bào)告) |
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報(bào)告 |
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報(bào)告人簽字 |
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本次報(bào)告日期 |
年 月 日 |
文件下載:

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