試驗(yàn)相關(guān)資料

研究藥物名稱

研究藥物分類

□中藥，□化學(xué)藥品，□預(yù)防用生物制品，□治療用生物制品，□其他

研究試驗(yàn)批準(zhǔn)文號(hào)

研究分類

□Ⅰ期，□Ⅱ期，□Ⅲ期，□Ⅳ期，□生物等效性試驗(yàn)，□其他

□首次報(bào)告(日期:   年   月   日，□隨訪報(bào)告

申辦單位

申辦單位名稱

申辦單位地址

電話

傳真

研究單位

研究機(jī)構(gòu)名稱

研究機(jī)構(gòu)地址

電話

傳真

受試者

姓名拼音首字母縮寫

受試者(藥物/隨機(jī))編碼

出生日期

   年   月   日

性別

£男，□女

體重

   公斤

身高

   厘米

SAE分類

□住院，□延長(zhǎng)住院時(shí)間，□致畸，□危及生命，□永久或嚴(yán)重致殘，□其他重要醫(yī)學(xué)事件

□死亡，死亡時(shí)間:   年   月   日

SAE名稱及描述

SAE名稱

(如可能，請(qǐng)做出診斷，并使用專業(yè)術(shù)語)

SAE是否預(yù)期

□否，□是(已在臨床試驗(yàn)方案/知情同情書中說明)

SAE發(fā)生時(shí)間

   年   月   日

SAE獲知事件

   年   月   日

SAE描述(包括受試者相關(guān)病史，SAE的癥狀/體征、治療、發(fā)生及轉(zhuǎn)歸過程/結(jié)果和SAE可能原因分析，如有更多信息可另附頁記錄):

相關(guān)實(shí)驗(yàn)室/其他檢查結(jié)果

實(shí)驗(yàn)室/檢查項(xiàng)目

結(jié)果

單位

檢查日期

對(duì)結(jié)果的說明

研究用藥

藥物名稱

劑量/日

給藥途徑

首次用藥日期

用藥中

停藥日期

  年  月   日

□是，否

  年   月   日

  年  月   日

□是，否

  年   月   日

  年  月   日

□是，否

  年   月   日

注1:如為設(shè)盲試驗(yàn)，是否緊急救盲:□是，□否→請(qǐng)?jiān)谏鲜?ldquo;藥物名稱”欄填寫藥物編號(hào)

注2:如方案規(guī)定需調(diào)整研究用藥劑量，請(qǐng)說明:

伴隨用藥

藥物名稱

劑量/日

給藥途徑

首次用藥日期

用藥中

停藥日期

用藥原因

年   月   日

□是，否

年   月   日

年   月   日

□是，否

年   月   日

年   月   日

□是，否

年   月   日

年   月   日

□是，否

年   月   日

可能與SAE有關(guān)的藥物(如非藥物因素導(dǎo)致SAE，此欄內(nèi)容可不填)

可能與SAE有關(guān)的藥物名稱

該藥物屬于本臨床試驗(yàn)的

□研究用藥(如果非盲/破盲:□試驗(yàn)藥物，□對(duì)照藥物)，□伴隨用藥

該藥物適應(yīng)癥

首次用藥至SAE發(fā)生的時(shí)間

天(如果能夠精確計(jì)算:   時(shí)   分)

末次用藥至SAE發(fā)生的時(shí)間

天(如果能夠精確計(jì)算:   時(shí)   分)

SAE與研究用藥的關(guān)系(因果關(guān)系)

□無關(guān)，□可能無關(guān)，□可能有關(guān)，□很可能有關(guān)，□有關(guān)，□現(xiàn)有信息無法判斷

采取的措施

□無，□調(diào)整研究用藥劑量，□暫停研究用藥，□停用研究用藥，□停用伴隨用藥，□增加新的治療

藥物，□應(yīng)用非藥物治療，□延長(zhǎng)住院時(shí)間，□修改方案/知情同意書

轉(zhuǎn)歸

□完全痊愈，□癥狀改善，□癥狀惡化，□痊愈，有后遺癥，□癥狀無變化，□死亡

尸檢:□否，□是(請(qǐng)附尸檢報(bào)告)

報(bào)告

報(bào)告人簽字

本次報(bào)告日期

      年   月   日