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公共服務項目
國家藥物臨床試驗機構(gòu)
臨床試驗倫理委員會
修正案審查申請
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主要研究者 |
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一、一般信息
●提出修正者:□項目資助方，□研究中心，□主要研究者
●修正類別:□研究設計，□研究步驟，□受試者例數(shù)，□納入排除標準，□干預措施，□知情同意書，□招募材料，□其它:_________
●為了避免對受試者造成緊急傷害，在提交倫理委員會審查批準前對方案進行了修改并實施:□不適用，□是
二、修正的具體內(nèi)容與原因
三、修正案對研究的影響
●修正案是否增加研究的預期風險:□是，□否
●修正案是否降低受試者預期受益:□是，□否
●修正案是否涉及弱勢群體:□是，□否
●修正案是否增加受試者參加研究的持續(xù)時間或花費:□是，□否
●如果研究已經(jīng)開始，修正案是否對已經(jīng)納入的受試者造成影響:□不適用，□是，□否
●在研受試者是否需要重新獲取知情同意:□是，□否
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申請人簽字 |
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日期 |
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