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國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)


臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)


違背方案報(bào)告

發(fā)布時(shí)間:

2022-02-21 09:53

閱讀量:

項(xiàng)目

 

項(xiàng)目來(lái)源

 

方案版本號(hào)

 

方案版本日期

 

知情同意書版本號(hào)

 

知情同意書版本日期

 

論理審查批件號(hào)

 

主要研究者

 

 

一、違背方案的情況。
●重大違背方案:
?納入不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者:□是,□否
?研究過(guò)程中,符合提前中止研究標(biāo)準(zhǔn)而沒(méi)有讓受試者退出:□是,□否
?給予受試者錯(cuò)誤的治療或不正確的劑量:□是,□否
?給予受試者方案禁用的合并用藥:□是,□否
?任何偏離研究特定的程序或評(píng)估,從而對(duì)受試者的權(quán)益、安全和健康,或?qū)ρ芯拷Y(jié)果產(chǎn)生顯著影響的研究行為:□是,□否
●持續(xù)違背方案(不屬于上述違背方案,但反復(fù)多次的違背方案):□是,□否
●研究者不配合監(jiān)察/稽查:□是,□否
●對(duì)違規(guī)事件不予以糾正:□是,□否
●違背方案事件的描述:


二、違背方案的影響
●是否影響受試者的安全:□是,□否
●是否影響受試者的權(quán)益:□是,□否
●是否對(duì)研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響:□是,□否


三、違背方案的處理措施 

申請(qǐng)人簽字

 

日期

 

愿景

青島市海慈醫(yī)療集團(tuán) 本部地址:青島市市北區(qū)人民路4號(hào)

門診服務(wù)臺(tái)電話:0532-83777856(服務(wù)時(shí)間:周一至周日8:00-17:00)

預(yù)約掛號(hào)咨詢電話:0532-83777800/83777801(服務(wù)時(shí)間:周一至周日8:00-17:00) 

行政總值班電話:0532-83777527    院長(zhǎng)熱線:17669757858

南院區(qū):青島市市南區(qū)棲霞路18號(hào)

西院區(qū)(青島市第五人民醫(yī)院):青島市市南區(qū)嘉祥路3號(hào)

北院區(qū)(青島市紅島人民醫(yī)院):青島市城陽(yáng)區(qū)上馬街道海岙路330號(hào)

平度院區(qū)(平度市中醫(yī)醫(yī)院):平度市杭州路38號(hào)
醫(yī)患溝通辦公室電話:83777016("紅包"治理專項(xiàng)投訴電話)  受理時(shí)間:  周一至周五:8:00—12:00,13:30—17:00

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