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海慈黨建
公共服務(wù)項(xiàng)目
國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)
違背方案報(bào)告
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項(xiàng)目 |
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項(xiàng)目來(lái)源 |
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主要研究者 |
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一、違背方案的情況。
●重大違背方案:
?納入不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者:□是，□否
?研究過(guò)程中，符合提前中止研究標(biāo)準(zhǔn)而沒(méi)有讓受試者退出:□是，□否
?給予受試者錯(cuò)誤的治療或不正確的劑量:□是，□否
?給予受試者方案禁用的合并用藥:□是，□否
?任何偏離研究特定的程序或評(píng)估，從而對(duì)受試者的權(quán)益、安全和健康，或?qū)ρ芯拷Y(jié)果產(chǎn)生顯著影響的研究行為:□是，□否
●持續(xù)違背方案(不屬于上述違背方案，但反復(fù)多次的違背方案):□是，□否
●研究者不配合監(jiān)察/稽查:□是，□否
●對(duì)違規(guī)事件不予以糾正:□是，□否
●違背方案事件的描述:
二、違背方案的影響
●是否影響受試者的安全:□是，□否
●是否影響受試者的權(quán)益:□是，□否
●是否對(duì)研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響:□是，□否
三、違背方案的處理措施
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申請(qǐng)人簽字 |
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日期 |
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青島市海慈醫(yī)療集團(tuán) 本部地址：青島市市北區(qū)人民路4號(hào)
門診服務(wù)臺(tái)電話：0532-83777856（服務(wù)時(shí)間：周一至周日8:00-17:00)
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行政總值班電話：0532-83777527 院長(zhǎng)熱線：17669757858
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